FDA 紧急授权规定恐趋严(下)

新增门槛再加上业者预备申请文件、FDA 检视资料的时间,估计很难有疫苗能赶在选前获得FDA 紧急授权。FDA 先前已规定,疫苗须证明有效度比安慰剂多50%。FDA 疫苗顾问董事会成员Paul Offit 表示,难以想像会有任何疫苗能在12 月前取得EUA。

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路透社23 日报导,目前鲜少有疫苗开发商,能在选前出具明确的临床实验结果。辉瑞(Pfizer Inc.)虽是例外,但若按照FDA 新规定,时间表可能也赶不上。mRNA 疗法及疫苗生技业者Moderna Inc. 已表示,临床实验不可能10 月就有结果。英商阿斯利康制药(AstraZeneca PLC)跟英国牛津大学共同开发的疫苗,已暂停美国的临床实验,科学家正在调查,英国临床实验一名受试者产生的严重神经问题是不是因疫苗而起。

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Moderna、辉瑞都在7 月27 日展开最后阶段的临床实验,两家公司花了约一个月才募集到15,000 名受试者,仅达预定人数的一半。在这些临床实验,受试者接种第一剂疫苗后,需间隔3~4 周才能接种第二剂。若要追踪2 个月,业者肯定无法在11 月中旬以前产出足够的实验数据。

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