FDA 紧急授权规定恐趋严(上)

美国总统大选将在11 月3 日举行,不少人期待新冠肺炎(COVID-19)疫苗能在选前出炉。不过市场谣传,美国食品药品监督管理局(FDA)对新冠肺炎疫苗的「紧急使用授权」(emergency use authorization,EUA)规定恐将转趋严格,大幅降低疫苗赶在选前问世的机率。

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华盛顿邮报23日报导,FDA最快本周就会推出的新冠肺炎疫苗EUA指导原则,比羟氯奎宁(Hydroxychloroquine)、康复者血浆(convalescent plasma)获得紧急授权时严格。这么做的目的是提高透明度、增加大众对疫苗的信心。公卫专家担忧,美国总统川普(Donald Trump)不断预测新冠肺炎疫苗有望赶在11 月3 日前出炉,白宫又频频干涉联邦科学机构,可能会导致民众不敢接种仓促核准上市、可能仍有瑕疵的疫苗。Pew Research Center 最近调查就显示,若市面已有新冠肺炎疫苗,愿意接种的民众比率只剩50%,远低于5 月时的72%。

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虽然白宫行政管理和预算局(Office of Management and Budget)仍在检视,但指导原则内容已先行释出给疫苗制造商。消息人士透露,依据FDA 最新规定,打算申请EUA 的制造商,追踪最后阶段临床受试者期间至少须达2 个月,时间从受试者接种第二剂疫苗后起算。为了证明疫苗确实有效,投予安慰剂的对照组须有至少5 人成为新冠肺炎重症患者,年龄较大的对照组也须有部分人染疫。

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